Med kunden skaber Cirkom en fælles platform for fortolkning og anvendelse af ”best practice” til opfyldelse af gældende myndighedskrav.
Cirkom er med til at sikre, at kundens anvendelse af computerbaserede systemer både opfylder krav og aspekter i design og formål – og også at systemet er dokumenteret igennem alle faser i hele systemets levetid. Herunder at risici vurderes, og at der f.eks. tages højde for sporbarhed, migration, sikkerhed og forhold der indvirker på produktkvalitet.
Assistancen skaleres efter kompleksitet og indebærer bl.a. tydeliggørelse af rollefordeling og ansvar undervejs, dokumentationsgranskning, rette typer tests og valideringer og evt. uddannelse.
Som leverandør til farmabranchen og medicinproduktion er vi engageret i GAMP, fortolkning og anvendelse af ‘best practice’ i opfyldelsen af myndighedskrav, rette kvalitet og risicivurderinger.
GAMP: Good Automation Manufacturing Practice
We guide our clients to comply with the regulatory requirements, such as the ones set forth in the EU GMP guidelines or the FDA guidelines 21 CFR Part 11.
The development life cycle we apply follows the ISPE GAMP5 guideline.
We use established procedures, which go far beyond the ISO 9001 guidelines since the production of medical drugs is subject to specific regulations set forth by national and international authorities.
Cirkom er en af de førende virksomheder i Danmark med praktisk erfaring inden for rådgivning og levering af 21 CFR, part 11 compliant løsninger til den farmaceustiske industri. Vi giver gode råd baseret på lang erfaring og kan levere løsninger på forskellige niveauer i relation til funktionalitet og omfang. Vi leverer udelukkende løsninger, som lever op til 21 CFR, part 11 på det niveau, som er aftalt med kunden og har et standardkoncept for opgradering af eksisterende anlæg.
“21 CFR, part 11 compliant”…
Defines the criteria under which electronic records and electronic signatures are considered to be trustworthy, reliable and equivalent to paper records…. It is all about how to implement controls, including audits, system validations, audit trails, electronic signatures, and documentation for software and systems involved in processing electronic data that are required for the critical production.